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⑤設備情況：車間設計年生產(chǎn)能力滿足生產(chǎn)要求，采用不銹鋼等符合 GMP 要求的材質(zhì)，經(jīng)拋光和鈍化處理。管道設計無盲管和死角，密封墊采用穩(wěn)定耐熱的硅膠材料。⑥凈化水水源符合飲用水標準，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、炭濾后經(jīng)RO過濾后進入各用水點，其中配液用水由超純水儀制備。⑦主要生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、量器、衡器，都經(jīng)計量監(jiān)督部門校驗。全部設備均有足夠的操作、維修、保養(yǎng)空間，易于清洗、消6毒，互不影響，互不妨礙。在 2019-2020 年度，公司的設備基本無使用異常，能夠確保日常的生產(chǎn)和檢驗等相關(guān)工作的開展，其設備檔案管理完善。備皮刀和刮胡刀在使用目的和場景上存在明顯的區(qū)別。湖南國行標準備皮刀批發(fā)價格 本...

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進行手術(shù)前，必須對患者的表皮進行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因為毛發(fā)上面有很對微生物，如果不進行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進行手術(shù)必然帶來較高的風險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調(diào)整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同...

當前臨床主要采用髖關(guān)節(jié)置換術(shù)髖部骨折患者，但多數(shù)老年患者身體素質(zhì)差、機能衰退和皮膚清潔度差，受多種因素的影響易引發(fā)術(shù)后切口。據(jù)王清妍等報道，術(shù)前良好的皮膚準備方法可有效保持患者術(shù)區(qū)皮膚完整性、皮膚污垢與局部毛發(fā)，減少皮膚細菌數(shù)量，保持皮膚清潔度，從而減少術(shù)后切口的發(fā)生。皮膚準備方法的種類繁多，而改良式皮膚準備方法是繼常規(guī)皮膚準備方法之后的新型備皮方式，可有效去除污垢和清潔皮膚。臨床中，骨科手術(shù)對無菌的要求極為嚴格，術(shù)前通常需剔除患者術(shù)區(qū)毛發(fā)，既往常規(guī)皮膚準備方法為采用普通沐浴液沐浴，并以刀片刮除術(shù)區(qū)毛發(fā)，存在清潔不到位、滅菌不徹底和皮膚破損等弊端。在手術(shù)前，備皮刀用于去除手術(shù)部位的毛發(fā)，以減少...

備皮是手術(shù)前皮膚無菌準備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結(jié)構(gòu)方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機會，以頭發(fā)密集處尤為嚴重。備皮刀底座寬度大于刀頂?shù)膶挾?，不利于剃刮。注意事項：使用改良后的備皮刀，動作幅度不可過大，備皮時一手必須繃緊皮膚，另一手持備皮刀短距離勻速剃刮，每次行進1～3cm，否則容易刮傷患者皮膚；其次，刀頂與皮膚呈45°角，順著毛發(fā)方向剃刮為妥。備皮刀通常采用不銹鋼材質(zhì)制成，刀刃更加鋒利，能夠更快速地去除毛發(fā)。湖南泌尿科備皮刀廠家直銷傳統(tǒng)...

公司制訂了物料儲存狀態(tài)管理及儲存期限規(guī)定。進出庫物料、產(chǎn)品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產(chǎn)品，專區(qū)存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標志牌。貨物堆碼分批分區(qū)，批與批有便于貨物運輸?shù)拈g隔，貨物發(fā)放執(zhí)行先進先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時，進行復驗，合格者再規(guī)定其儲存時間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說明書、彩盒等包裝材料，設置專區(qū)、專柜，由專人管理，并根據(jù)要求制定了管理規(guī)程，明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀的管理規(guī)程。標簽、說明書、彩盒的入庫、發(fā)放、采用計數(shù)的方法，保證數(shù)據(jù)之間相符。公司設有成品倉庫；原輔料間設...

④QC負責公司所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、留樣、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測等質(zhì)量檢驗工作，包括各種質(zhì)量標準、檢驗操作標準的制訂和修訂，制訂取樣、留樣制度，各種試劑、試液、標準液、標準品、對照品、培養(yǎng)基的配制與管理。⑤質(zhì)量部根據(jù)公司近年來使用物料的質(zhì)量情況，與物控部一起確定供應廠商，并對物料供應廠商的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制體系進行調(diào)查評審，根據(jù)評審結(jié)果確定供應廠商。公司生產(chǎn)用A/B類物料均是從經(jīng)過審計符合規(guī)定的廠家購入。供應物料的所有廠商，首先由質(zhì)量部會同物料采購部對供應商進行評估、審計。符合規(guī)定后，建立合格供應商檔案。物料采購人員必須按物料采購程序從合格供應商處購入，否則，物料庫管員拒絕...

備皮是手術(shù)前皮膚無菌準備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結(jié)構(gòu)方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機會，以頭發(fā)密集處尤為嚴重。備皮刀底座寬度大于刀頂?shù)膶挾龋焕谔旯?。注意事項：使用改良后的備皮刀，動作幅度不可過大，備皮時一手必須繃緊皮膚，另一手持備皮刀短距離勻速剃刮，每次行進1～3cm，否則容易刮傷患者皮膚；其次，刀頂與皮膚呈45°角，順著毛發(fā)方向剃刮為妥。刮胡刀則多采用塑料或金屬材質(zhì)，刀刃相對較鈍，需要反復刮剃才能達到清潔的效果。天津泌尿科備皮刀全...

具體實施方式下面通過具體實施方式進一步詳細說明：說明書附圖中的附圖標記包括：刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13、下壓板14、梳齒15、支撐柱16、條形孔17、滑槽18、缺口19、柔性板20、連接柱21、轉(zhuǎn)桿22、擺動柱23、支撐桿24、旋鈕25、消毒袋26、出液管27、出液單向閥28、導液槽29。實施例1基本如附圖1和圖2所示：一種防割傷醫(yī)用備皮刀，包括刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13和下壓板14，刀片12、上壓蓋13和下壓板14均為長方體，其中安裝座11為空心結(jié)構(gòu)，安裝座11一體成型在刀柄10的頂部，下壓板14固定在安裝座11的頂部，下壓板14呈回字形且為長條形，沿...

消毒刷的海綿應采用軟質(zhì)聚氨酯泡沫塑料制成；醫(yī)用紙巾采用純木漿制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌。【適用范圍】供臨床手術(shù)前備皮用?！窘砂Y】無【注意事項】1、本品限一次性使用，用后銷毀。2、本品嚴禁改作他用。3、如發(fā)現(xiàn)包裝損壞，應禁用。4、本品（滅菌）有效期兩年，逾期禁用。5、本品應在通風干燥，無有害氣體的室內(nèi)保存，嚴禁重壓?！揪緲酥菊f明】不得二次使用、查閱使用說明、無菌、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、有效期、批次代碼、生產(chǎn)日期、警告【使用方法】1、確認本品在有效期內(nèi)，且包裝完好無破損，打開包裝袋。2、使用者戴上手套，用滑石粉或皂液涂抹患者備皮部位。3、用海綿刷蘸上消毒液給患者手術(shù)部位消毒，并用棉球/敷料...

備皮是手術(shù)前皮膚無菌準備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結(jié)構(gòu)方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機會，以頭發(fā)密集處尤為嚴重。備皮刀底座寬度大于刀頂?shù)膶挾龋焕谔旯?。注意事項：使用改良后的備皮刀，動作幅度不可過大，備皮時一手必須繃緊皮膚，另一手持備皮刀短距離勻速剃刮，每次行進1～3cm，否則容易刮傷患者皮膚；其次，刀頂與皮膚呈45°角，順著毛發(fā)方向剃刮為妥。在進行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進行手術(shù)使用。天津備皮刀源頭廠家⑤設備情況...

公司研發(fā)部組織與設計階段有關(guān)的部門及人員對設計開發(fā)輸出進行評審，評審內(nèi)容包括滿足客戶要求的程度，以及與國家法律法規(guī)、國家標準的符合性，結(jié)構(gòu)性能的合理性、風險性、安全性，產(chǎn)品在預定使用和環(huán)境條件下的工作能力等。另對關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性主要參數(shù)的可檢查性、可試驗性，工藝方案的合理性等，研發(fā)部整理設計開發(fā)輸出報告，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，將關(guān)鍵工序、特殊過程均注明在文件中。風險控制過程中，一方面對已分析出的風險制定并實施降低風險的措施，另一方面對降低風險的措施隱患所帶來的影響進行再風險評定，以確定是否有因為實施風險降低措施而帶來的新的風險，和是...

減少上壓蓋與刀片的接觸面積，使刀片易于滑動。進一步，所述下壓板為長條形，沿下壓板的長度方向的側(cè)邊設有多個間距分布的梳齒。有益效果：梳齒的設置是防止刀片直接接觸到患者的皮膚，使得安全隱患增大。進一步，所述刀柄為空心結(jié)構(gòu)，刀柄內(nèi)設有消毒袋，消毒袋頂部連通有出液管。有益效果：通過設置消毒袋和出液管，通過出液管將消毒袋內(nèi)的消毒液導向梳齒處，從而對患者備皮處進行消毒處理。進一步，所述出液管上設有出液單向閥。有益效果：通過設置閥門能夠避免當備皮刀未使用時，外界的水分或其他污染物進入到消毒袋內(nèi)。進一步，所述安裝座的頂面沿下壓板的長度方向開設有導液槽，所述出液管與導液槽連通。有益效果：出液管排出的消毒...

因本公司的備皮刀以無菌形式提供，所以備皮刀在醫(yī)療器械管理類別上為Ⅱ類醫(yī)療器械。臨床上，為患者進行手術(shù)前，必須對患者的表皮進行清潔處理，而患者表皮的毛發(fā)是首先要清潔的對象，因為毛發(fā)上面有很對微生物，如果不進行，對患者手術(shù)部位的表皮的清潔和消毒肯定是無效的或者是不徹底的，對患者進行手術(shù)必然帶來較高的風險，因此，備皮刀正是基于臨床用于手術(shù)前備皮而研發(fā)的產(chǎn)品。備皮刀作為一類醫(yī)療器械，在本公司已經(jīng)合法上市多年，因國家法律法規(guī)的調(diào)整，按食品藥品監(jiān)督管局的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，備皮刀已經(jīng)升為二類產(chǎn)品，因此按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，本次備皮刀按擬上市注冊申報。備皮刀由刀架、刀片和頂蓋組成；按刀片的不同...

①剃毛損傷是諸多護理過程中造成的護理損傷之一，屬于護理差錯，應該引起廣大護士的高度重視。其他的護理損傷在動（靜）脈穿刺、插胃管、插尿管、灌腸、翻身過程中也可能發(fā)生，均屬于護理差錯。避免護理損傷不僅是保護患者，也是保護護士自己，如何避免護理損傷需要護士不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓，引以為鑒。②一次性塑料剃毛刀具雖然是一次性的，但包裝簡陋非滅菌物品，建議生產(chǎn)廠家提供滅菌的剃毛刀具，增加剃毛的安全性。③發(fā)生剃毛損傷后護士對傷口處理不規(guī)范是本案例患方投訴的原因之一，因此一旦發(fā)生剃毛損傷，護士應嚴格消毒、包扎，不能簡單地用消毒棉簽壓在傷口后用膠布隨便粘貼。使用者需要根據(jù)自身情況和醫(yī)生的建議，選擇適合自己的備皮刀或刮...

備皮刀底座寬度大于刀頂?shù)膶挾龋焕谔旯?。為此筆者對備皮刀進行改良，去除底座，用2 根長約8cm的棉簽桿全長縱向固定雙面刀片兩邊，對刀片起固定作用，雖刀片暴露部分多，但不影響刀片的穩(wěn)固，雙刃不受到影響。改良后的備皮刀用于臨床，操作者普遍反應用此備皮刀備皮簡便快捷，不夾毛發(fā)，干凈衛(wèi)生，容易清洗，使用以來無 1 例患者受傷；取材方便，制作簡單，經(jīng)濟實用；避免顱腦手術(shù)患者備皮需外請理發(fā)師給患者帶來的經(jīng)濟負擔，解決了臨床為特殊部位手術(shù)患者備皮的難題。備皮刀的材質(zhì)選擇需要考慮到產(chǎn)品的衛(wèi)生性、安全性和耐用性，以確保使用的效果和壽命。天津單刃備皮刀市場報價④剃毛損傷是諸多護理過程中造成的護理損傷之一，屬于護...

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種防割傷醫(yī)用備皮刀。背景技術(shù)：現(xiàn)有的醫(yī)用備皮刀與手動t型的剃須刀相似，醫(yī)護人員在打開防護蓋時，外露的刀片容易將醫(yī)護人員劃傷，另外現(xiàn)有的備皮刀里刀片都是固定設置的，而這樣設置的刀片雖然能夠?qū)淦ぬ幍拿l(fā)剃干凈，但是當遇到特殊情形需要保留，現(xiàn)有的備皮刀由于刀片無法調(diào)節(jié)，無法滿足上述要求。技術(shù)實現(xiàn)要素：本發(fā)明提供了一種防割傷醫(yī)用備皮刀，以解決現(xiàn)有的備皮刀中刀片外露容易將醫(yī)護人員劃傷的問題。為了達到上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案為：一種防割傷醫(yī)用備皮刀，包括刀柄、安裝座、刀片、上壓蓋和下壓板，所述刀片位于上壓蓋內(nèi)，所述安裝座上設有驅(qū)動刀片沿垂直于其刀口方向滑動...

這樣就能夠根據(jù)備皮需要來調(diào)節(jié)刀片的刀口伸出上壓蓋的距離，從而適應于不同的使用要求，另外在調(diào)節(jié)刀片的同時，刀片滑動會帶動連接柱移動，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進行壓緊，便于醫(yī)護人員的備皮處理。進一步，所述柔性板的長度不小于刀片的長度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進行遮擋。進一步，所述安裝座均為空心結(jié)構(gòu)，所述驅(qū)動機構(gòu)位于安裝座內(nèi)。有益效果：這樣設置是為了從外觀上來看，整個備皮刀的結(jié)構(gòu)是比較簡單的，沒有復雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進一步，所述驅(qū)動機構(gòu)包括轉(zhuǎn)桿和擺動柱，所述轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動連接在安裝座上，所述轉(zhuǎn)桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動柱一端固定在轉(zhuǎn)桿上，一端固定在刀片...

①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實驗室設產(chǎn)品檢測室、化學檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準備間、培養(yǎng)間、微生物限度室、陽性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽性對照室配備生物安全柜。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品、環(huán)境水質(zhì)等檢測相適宜的檢測儀器，能滿足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要。公司儀器產(chǎn)品檢測設設備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設備，能夠滿足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測的需要。②質(zhì)量部人員，在后續(xù)工作中，需要加強崗位專業(yè)培訓，培訓合格后，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量活動。公司質(zhì)量部，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導，由總經(jīng)理授權(quán)負責公司日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量部經(jīng)理直接...

通過手術(shù)區(qū)皮膚的準備又稱備皮，對剃毛備皮、脫毛劑備皮和剪毛備皮的類實驗研究得出，在進行術(shù)前備皮時剪毛結(jié)合皂液徹底清潔皮膚，操作簡單，既能縮短術(shù)前備皮時間，又能有效減少手術(shù)區(qū)皮膚表面細菌數(shù)量；在保證術(shù)野清潔的前提下，剪毛備皮能避免因剃毛造成的皮膚損傷及因脫毛劑造成的、發(fā)癢等過皮膚敏癥狀，且成本低于剃毛和脫毛劑備皮。因此，在進行四肢外傷手術(shù)或其他緊急手術(shù)時，建議采用剪毛加皂液徹底清潔備皮，以爭取搶救時機。備皮刀刀片表面應色澤均勻，刃口應無銹斑、缺口，精磨層連續(xù)不斷。黑龍江備皮刀市場報價備皮是手術(shù)前皮膚無菌準備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會陰、頭部等處為使用禁區(qū)。...

刀片12與柔性板20之間固定有連接柱21，其中連接柱21采用硅膠材質(zhì)制成，連接柱21位于缺口19內(nèi)，在安裝座11內(nèi)設有驅(qū)動刀片12沿垂直于其刀口方向滑動的驅(qū)動機構(gòu)，本實施例中驅(qū)動機構(gòu)包括轉(zhuǎn)桿22和擺動柱23，其中轉(zhuǎn)桿22水平轉(zhuǎn)動連接在安裝座11上，且轉(zhuǎn)桿22平行于刀片12的刀口邊，擺動柱23一端固定在轉(zhuǎn)桿22上，另一端固定在刀片12的中部，轉(zhuǎn)桿22上繞其周向設有固定在刀片12底部的支撐桿24，轉(zhuǎn)桿22一端貫穿安裝座11，且轉(zhuǎn)桿22伸出安裝座11一端固定有旋鈕25。使用時，醫(yī)護人員根據(jù)備皮需要旋轉(zhuǎn)旋鈕25，使刀片12伸出上壓蓋13，刀片12在滑動過程中，帶動連接柱21移動，從而使得柔性板...

⑤設備情況：車間設計年生產(chǎn)能力滿足生產(chǎn)要求，采用不銹鋼等符合 GMP 要求的材質(zhì)，經(jīng)拋光和鈍化處理。管道設計無盲管和死角，密封墊采用穩(wěn)定耐熱的硅膠材料。⑥凈化水水源符合飲用水標準，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、炭濾后經(jīng)RO過濾后進入各用水點，其中配液用水由超純水儀制備。⑦主要生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、量器、衡器，都經(jīng)計量監(jiān)督部門校驗。全部設備均有足夠的操作、維修、保養(yǎng)空間，易于清洗、消6毒，互不影響，互不妨礙。在 2019-2020 年度，公司的設備基本無使用異常，能夠確保日常的生產(chǎn)和檢驗等相關(guān)工作的開展，其設備檔案管理完善。備皮刀的使用也需要根據(jù)醫(yī)生的建議和指導進行，避免對患者造成不必要的傷害。重慶無菌備皮...

這樣就能夠根據(jù)備皮需要來調(diào)節(jié)刀片的刀口伸出上壓蓋的距離，從而適應于不同的使用要求，另外在調(diào)節(jié)刀片的同時，刀片滑動會帶動連接柱移動，從而使得柔性板伸出滑槽，對刀片進行壓緊，便于醫(yī)護人員的備皮處理。進一步，所述柔性板的長度不小于刀片的長度。有益效果：這樣柔性板能將刀片滑出的部分進行遮擋。進一步，所述安裝座均為空心結(jié)構(gòu)，所述驅(qū)動機構(gòu)位于安裝座內(nèi)。有益效果：這樣設置是為了從外觀上來看，整個備皮刀的結(jié)構(gòu)是比較簡單的，沒有復雜的零件位于備皮刀的外部，從而影響備皮。進一步，所述驅(qū)動機構(gòu)包括轉(zhuǎn)桿和擺動柱，所述轉(zhuǎn)桿轉(zhuǎn)動連接在安裝座上，所述轉(zhuǎn)桿平行于刀片的刀口邊，所述擺動柱一端固定在轉(zhuǎn)桿上，一端固定在刀片...

接受外科手術(shù)患者不一定必須去除毛發(fā)，若有必要應使用剪除毛發(fā)的方式，不允許勸阻刮剃毛發(fā)；未對備皮的時間有要求。王東巍研究認為術(shù)前備皮時間過早可能影響細菌繁殖，造成發(fā)生危險，其中若備皮時間距手術(shù)時間超過1小時更易引發(fā)風險。鄒為等研究認為在排除其他因素的情況下，備皮時間與顱內(nèi)發(fā)生有相關(guān)性，術(shù)前備皮時間超過1小時不排除是顱內(nèi)發(fā)生的危險因素。對現(xiàn)有部21分研究分析，臨床多關(guān)注不同備皮方法對發(fā)生情況的影響，王洪巖等研究認為急診顱腦損傷患者應用氯已定皂液和2%葡萄糖酸氯已定醇有助于手術(shù)部位皮膚清潔，降低術(shù)后發(fā)生。王霞等研究則認為與常規(guī)備皮方法相比，術(shù)日皮膚準備課降低手術(shù)表淺切口和深部手術(shù)切口發(fā)生...