批次一致性是確保API質(zhì)量穩(wěn)定的重要措施。通過嚴(yán)格的批次管理，可以確保不同批次的API質(zhì)量一致，從而保證藥物的安全性和有效性。批次記錄：記錄每個(gè)生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢測結(jié)果的文件。通過批次記錄，可以追溯每個(gè)批次的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢測情況，從而確保批次一致性。批次對比：對不同批次的API進(jìn)行系統(tǒng)比較的過程。通過批次對比，可以發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過程中的問題，從而確保API質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。其藥物制劑的穩(wěn)定性測試是藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中不可或缺的一環(huán)，旨在確保藥物在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的質(zhì)量和療效。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院中心價(jià)值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。山東藥物質(zhì)量研究

嚴(yán)格篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔和消毒處理。供應(yīng)商管理：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商管理制度，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審核，確保其原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。清潔與消毒：對輔料如水、蜜、蔗糖等，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇并作適當(dāng)處理，確保其無菌或低菌狀態(tài)。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無菌狀態(tài)。山東藥物質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠信”的服務(wù)原則。

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用示例，并表示：現(xiàn)在是時(shí)候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計(jì)算（無需驗(yàn)證電子表格），并提供單獨(dú)簡單的參照表來確定適當(dāng)?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴(yán)重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個(gè)參數(shù)都在1~10的范圍內(nèi)，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數(shù)值愈大說明潛在問題愈嚴(yán)重。

通過穩(wěn)定性研究，可以為藥品的有效期制定提供科學(xué)依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)保持其質(zhì)量和安全性。在臨床試驗(yàn)階段，藥物的質(zhì)量特性要求相對較低。由于藥物尚未經(jīng)過充分的安全性和有效性驗(yàn)證，因此這一階段的質(zhì)量控制更注重于確保藥物的基本安全性和符合法規(guī)要求。例如，GCP要求臨床試驗(yàn)用藥品的制備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對其進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和放行。然而，由于臨床試驗(yàn)階段的藥物制備工藝尚未成熟，可能存在一些潛在的質(zhì)量問題。因此，在臨床試驗(yàn)過程中，需要密切關(guān)注藥物的質(zhì)量變化情況，及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。研究院以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。

滴定法是一種經(jīng)典的化學(xué)分析方法，適用于具有特定官能團(tuán)的API的純度測定。通過選擇合適的滴定劑、指示劑和滴定條件，可以實(shí)現(xiàn)對API的準(zhǔn)確滴定和定量。重量法是一種通過稱量藥物和溶劑的質(zhì)量以及活性成分的溶解度來計(jì)算活性成分含量的方法。這種方法適用于那些溶解度已知且易于稱量的API。稱量一定質(zhì)量的藥品，并記錄藥品的質(zhì)量（W1）。將藥品溶解在適量的溶劑中。篩選溶液，去除雜質(zhì)。取適量的溶液，通過適當(dāng)?shù)姆治龇椒▽λ幤分谢钚猿煞趾窟M(jìn)行測定。記錄活性成分的濃度（C）?；钚猿煞值暮靠梢酝ㄟ^以下公式計(jì)算：含量（%）=活性成分質(zhì)量（g）/藥品質(zhì)量（g）×100%。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺是由高新區(qū)管委會投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。海南多肽質(zhì)量研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。山東藥物質(zhì)量研究

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實(shí)驗(yàn)室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室、光譜學(xué)實(shí)驗(yàn)室、理化分析實(shí)驗(yàn)室、制劑分析實(shí)驗(yàn)室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個(gè)功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項(xiàng)服務(wù)。山東藥物質(zhì)量研究