GMP認(rèn)證流程之調(diào)試：調(diào)試是用一個(gè)良好的有計(jì)劃、有文件和有管理的工程方法去啟用廠房設(shè)備、系統(tǒng)和設(shè)備，交給使用者，并使其有一個(gè)符合設(shè)計(jì)要求和客戶期望的安全和功能性環(huán)境。調(diào)試活動(dòng)的主要依據(jù)GEP,是在工程技術(shù)方面對(duì)調(diào)試對(duì)象進(jìn)行測(cè)試和檢查，主要關(guān)注工程學(xué)方面的要求。包含有工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)①工廠驗(yàn)收測(cè)試(FAT)工廠驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備工廠生產(chǎn)調(diào)試完工后，在供應(yīng)商場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過(guò)的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試。工廠驗(yàn)收測(cè)試的目的是用來(lái)確認(rèn)使用者收到的純化水設(shè)備是經(jīng)過(guò)供應(yīng)商和使用者雙方確認(rèn)的，與URS一致，避免設(shè)備運(yùn)到使用現(xiàn)場(chǎng)后發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題不便改進(jìn)，也為后續(xù)的驗(yàn)證工作打下基礎(chǔ)。②現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試發(fā)生在純化水設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位調(diào)試完工后，在現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地依照已經(jīng)批準(zhǔn)審核過(guò)的測(cè)試方案進(jìn)行系統(tǒng)型測(cè)試?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試的目的：確認(rèn)純化水設(shè)備經(jīng)過(guò)裝箱、長(zhǎng)途運(yùn)輸、現(xiàn)場(chǎng)就位后性能是否有偏差。當(dāng)水機(jī)是小型設(shè)備情況下，那么在做水機(jī)的IO/OQ時(shí)，就可以更多地利用FAT/SAT中執(zhí)行過(guò)的測(cè)試項(xiàng)目作為的IO/OQ支持文件。調(diào)試過(guò)程中執(zhí)行的測(cè)試或檢查不需要在確認(rèn)的過(guò)程中重復(fù)，但是過(guò)程要有質(zhì)量部門的參與。 純化水設(shè)備能夠?yàn)槠髽I(yè)提供安全、可靠的工業(yè)用水解決方案。興化制造業(yè)純化水設(shè)備

GMP認(rèn)證服務(wù)之性能確認(rèn)(PQ):純化水設(shè)備性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)成功完成（沒(méi)有按未關(guān)閉的偏差）之后進(jìn)行。PQ是為了通過(guò)文件確認(rèn)系統(tǒng)整合純化水設(shè)備運(yùn)行所需的程序、人員、系統(tǒng)、材料，證明系統(tǒng)能持續(xù)滿足URS提出的水質(zhì)要求。性能確認(rèn)(PQ)的目的：考察純化水設(shè)備試運(yùn)行和模擬生產(chǎn)過(guò)程中的可靠性、主要產(chǎn)水水質(zhì)的穩(wěn)定性；確認(rèn)純化水設(shè)備是否符合URS需求的認(rèn)可；通過(guò)純化水設(shè)備的日常運(yùn)行實(shí)際情況，評(píng)估設(shè)備在實(shí)際使用中的性能。 宜興電子行業(yè)純化水設(shè)備蘇州純化水設(shè)備找碩科環(huán)保。

  純化水設(shè)備的工藝流程：自來(lái)水進(jìn)入原水箱，注存緩沖經(jīng)由原水泵輸送到多介質(zhì)過(guò)濾器。自來(lái)水中的大顆粒、懸浮物、膠體及沙泥等經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入活性炭過(guò)濾器。水通過(guò)管道進(jìn)入保安過(guò)濾器，來(lái)到保安過(guò)濾器中可過(guò)濾掉水中顆粒5~10微米以上的懸浮物、鐵銹等。過(guò)濾后的水經(jīng)過(guò)一級(jí)高壓泵加壓進(jìn)入反滲透RO膜，RO膜選擇性截留水中的雜質(zhì)、離子等。只有水分子可以通過(guò)RO膜的低壓側(cè)中心管得到純化水。進(jìn)入中間水罐高壓側(cè)濃水排放地槽，中間水罐緩沖注存一級(jí)RO膜純化水，并為二級(jí)RO膜提供原料水。中間水罐純化水經(jīng)過(guò)二級(jí)高壓泵加壓后，在壓力驅(qū)動(dòng)下二級(jí)RO膜對(duì)一級(jí)純化水進(jìn)一步過(guò)濾。RO膜的低壓側(cè)中心管得到符合藥典標(biāo)準(zhǔn)純化水。進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐高壓側(cè)濃水接至原水箱重復(fù)利用。

制藥用水需要應(yīng)用較高標(biāo)準(zhǔn)的需要符合藥典要求的純化水，因此純化水設(shè)備作為重要的供水設(shè)備，純化水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證可有效降低設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)有效的質(zhì)量驗(yàn)證要求，以確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性可靠性，降低系統(tǒng)故障率，降低產(chǎn)品報(bào)廢、返工和復(fù)驗(yàn)的發(fā)生率；有效促成產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期質(zhì)量。純化水設(shè)備只有通過(guò)驗(yàn)證后才能投入使用。

碩科專注于純化水設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)與服務(wù)。

    制藥用水的純化水制備系統(tǒng)目前主要是采用機(jī)械過(guò)濾和RO、EDI系統(tǒng)進(jìn)行制備；隨著技術(shù)的更新，預(yù)處理超濾膜系統(tǒng)、中壓紫外燈去除余氯技術(shù)、終端超濾系統(tǒng)也越來(lái)越多的運(yùn)用到純化水制備系統(tǒng)中；這些系統(tǒng)的運(yùn)用，在預(yù)處理水質(zhì)的處理、微生物的控制等方面提供了相對(duì)比較好的解決方案；目前純化水的制備流程工藝如下，也是目前藥廠使用較多的工藝流程，各個(gè)工藝模塊分別擔(dān)負(fù)不同的角色，生產(chǎn)出滿足制藥用純化水。自來(lái)水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化過(guò)濾器、保安過(guò)濾器、一級(jí)高壓泵、一級(jí)反滲透、二級(jí)高壓泵、二級(jí)反滲透、純化水水箱、純化水輸送泵、UV燈、臭氧消毒裝置、用水點(diǎn)。在純化水流程工藝中的多介質(zhì)主要擔(dān)負(fù)去除SDI的作用，那么超濾系統(tǒng)可以替換多介質(zhì)過(guò)濾器，產(chǎn)水SDI數(shù)值更好；多介質(zhì)過(guò)濾器的SDI一般出水水質(zhì)SDI≤5，如果采用超濾系統(tǒng)可以做到出水水質(zhì)SDI≤1，并且超濾膜的微小孔徑可以去除細(xì)菌、病毒、高分子有機(jī)物多介質(zhì)無(wú)法處理的物質(zhì)，有效降低微生物負(fù)荷，降低對(duì)系統(tǒng)的微生物污染；具體流程工藝可以放在多介質(zhì)過(guò)濾器處，也可以放在軟化器后面。 碩科純化水設(shè)備為您量身定制整套解決方案。宜興電子行業(yè)純化水設(shè)備

制藥純化水設(shè)備裝置選購(gòu)技巧。興化制造業(yè)純化水設(shè)備

    醫(yī)用超純水設(shè)備反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)依據(jù)1、要對(duì)當(dāng)?shù)厮此|(zhì)數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，這是進(jìn)行確定反滲透預(yù)處理設(shè)計(jì)的必要步驟。2、針對(duì)當(dāng)?shù)厮刺攸c(diǎn)進(jìn)行變化趨勢(shì)分析，這是合理設(shè)計(jì)水處理系統(tǒng)的重要依據(jù)。3、認(rèn)真確認(rèn)分析對(duì)純化水產(chǎn)水水質(zhì)的具體指標(biāo)，根據(jù)指標(biāo)設(shè)計(jì)反滲透脫鹽系統(tǒng)的組件及膜元件的選擇。醫(yī)用超純水設(shè)備系統(tǒng)中反滲透脫鹽工藝設(shè)計(jì)的基本流程首先，要確定水的預(yù)處理方案;為了確保反滲透脫鹽效果和設(shè)備的正常運(yùn)行，設(shè)計(jì)合理的預(yù)處理方案就變得不容忽視了。其次，進(jìn)行反滲透裝置的設(shè)計(jì);1、反滲透裝置的各類專有元件選型;要根據(jù)實(shí)際水質(zhì)特點(diǎn)選擇適合組成元件類型。2、反滲透裝置內(nèi)元件數(shù)量的確定;根據(jù)所需水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和所需水量以及回收率的要求確定各類組件數(shù)量和排列方式。3、反滲透裝置使用配件確定;為了保證裝置正常運(yùn)行必須選擇適合系統(tǒng)工作所需壓力的高壓泵、儀表和閥門等必備的配件選擇。第三，反滲透脫鹽后處理工藝不容忽視;一般經(jīng)過(guò)反滲透脫鹽處理的水并不能直接用于醫(yī)療過(guò)程中，需要進(jìn)行相關(guān)的后處理后才可以用在醫(yī)療用水。 興化制造業(yè)純化水設(shè)備