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動(dòng)物實(shí)驗(yàn)外包模型介紹：非酒精性脂肪肝病模型化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)模型小劑量鏈脲佐菌素結(jié)合高脂飲食，已被用于制備小鼠的NAFLD，可導(dǎo)致脂肪變性，炎癥，纖維化甚至肝細(xì)胞*。四氯化碳（CCl4）可造成肝損傷，可單獨(dú)施用或配合高脂飲食來(lái)誘發(fā)脂肪肝或肝纖維化。其機(jī)制主要是CCl...

在我們選擇實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，盡量要選擇有整體性外包服務(wù)的公司，而且可以問(wèn)他們是否有自己的實(shí)驗(yàn)室，即便自己只需要單個(gè)實(shí)驗(yàn)外包也應(yīng)該如此，這是我們辨別公司實(shí)力的一個(gè)途徑。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)外包雖然解放了你的手，也部分解放了你的大腦，讓你有更多的時(shí)間去做其他事情，或者...

實(shí)驗(yàn)外包公司應(yīng)該怎么選？ 不要看重外包公司報(bào)價(jià)的高低。生物實(shí)驗(yàn)有設(shè)備成本、人工成本、實(shí)驗(yàn)耗材等成本，而且成本很高。真正要做實(shí)驗(yàn)，公司的成本是很高的。所以，在選在科研實(shí)驗(yàn)外包公司的時(shí)候，不能一味的貪圖便宜的價(jià)格。 事先說(shuō)明實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，相對(duì)來(lái)說(shuō)是比較...

實(shí)驗(yàn)外包實(shí)現(xiàn)資源的合理利用。 英瀚斯生物為您進(jìn)行建議您：通過(guò)資源合理分配利用，是外包的一個(gè)顯而易見(jiàn)的長(zhǎng)處。落地在實(shí)驗(yàn)外包方面，其優(yōu)點(diǎn)大致有如下幾點(diǎn)：1、對(duì)時(shí)間周期的把控---省時(shí)。實(shí)驗(yàn)耗時(shí)是非常多的，換句話說(shuō)周期很長(zhǎng)，占用了大量的工作及生活時(shí)間。實(shí)驗(yàn)...

英瀚斯實(shí)驗(yàn)外包有哪些優(yōu)勢(shì)？ 專(zhuān)業(yè)的方案評(píng)估設(shè)計(jì)，從試驗(yàn)到文章，考慮覆蓋實(shí)驗(yàn)全程的質(zhì)量管理體系，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、保密性，為高質(zhì)量文章打下堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。 組建科研服務(wù)群，更直接、高效解答客戶合作前后各種問(wèn)題咨詢(xún) 自建覆蓋的技術(shù)平臺(tái)，并...

疫苗新藥臨床前研究中的藥物安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：（3）一般藥理試驗(yàn)常規(guī)的一般藥理試驗(yàn)并不適用疫苗，建立在重復(fù)給藥試驗(yàn)中進(jìn)行一般藥理試驗(yàn)相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)。（4）生殖毒性試驗(yàn)FDA認(rèn)為凡是用于青春期少年、成人和可能懷孕的婦女的疫苗均應(yīng)進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)，用于懷孕婦女的疫苗應(yīng)...

藥物安全性評(píng)價(jià)的安全劑量范圍。安全劑量范圍，又常叫安全窗，指藥物的比較小有效量和比較小中毒量之間的距離。通常又以安全系數(shù)進(jìn)行衡量，安全系數(shù)（SI）為比較小中毒劑量（TD5，其效應(yīng)為死亡，則為L(zhǎng)D5）與比較小有效劑量（ED95）之間的比值。SI值越大，表明藥物安...

新藥申請(qǐng)是申辦者采取的要求FDA考慮批準(zhǔn)新藥在美國(guó)上市的正式步驟。在完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得了藥物安全性評(píng)價(jià)信息后,申辦者提出新藥申請(qǐng)?，F(xiàn)在,可以以電子方式提交臨床研究報(bào)告,CDISO正是基于這一要求而開(kāi)發(fā)的用于數(shù)據(jù)提交/交換的標(biāo)準(zhǔn)。NDA的審評(píng)由藥理、化學(xué)、...

藥物安全性評(píng)價(jià)的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)可以：預(yù)測(cè)受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時(shí)效關(guān)系、以及可逆性等；判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶組織或靶組織；如果可能，確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平（NoObservedAdverseEffect...

循證醫(yī)學(xué)是中藥臨床研究作為驗(yàn)證中藥臨床療效和安全性的重要方法,促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展和推廣。隨著臨床研究方法發(fā)展和完善，基于古代經(jīng)典的臨床認(rèn)識(shí)，中藥臨床研究的方法學(xué)是保證研究質(zhì)量重要問(wèn)題。運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)知識(shí)服務(wù)中藥臨床研究，完善中藥研究理論和臨床實(shí)踐方法，建立中藥臨...

一般來(lái)說(shuō),在藥廠提交IND申請(qǐng)的幾個(gè)月之前,就會(huì)與FDA溝通并舉行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢(xún)會(huì)議(pre- ND meeting),并與FDA在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中持續(xù)交流對(duì)話,以得到FDA有關(guān)藥物開(kāi)發(fā)的意見(jiàn)和建議。從FDA方面來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢(xún)會(huì)議可以在科學(xué)上和管理...

在獲得藥物安全性評(píng)價(jià)資料之后,藥物研究將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相對(duì)于在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的臨床前研究,臨床試驗(yàn)是指試驗(yàn)對(duì)象是人體的硏究。根據(jù)研究目的和受試者的不同,人體臨床研究一般分為4期(-ⅣV期),I-Ⅲ期臨床研究的結(jié)果,連同臨床前期的數(shù)據(jù)提交給藥監(jiān)評(píng)審機(jī)構(gòu),以獲得...

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的生物制藥申報(bào)以“生物類(lèi)似藥”為主，藥物評(píng)價(jià)關(guān)注于候選藥與原研藥之間質(zhì)量比對(duì)研究的“相似性”，藥效毒理比較研究的“橋接性”、臨床試驗(yàn)的“非劣性”和臨床價(jià)值的“可接受性”。因此，抗體生物類(lèi)似藥在申請(qǐng)IND前應(yīng)基本確定生產(chǎn)工藝，并進(jìn)行充分的結(jié)構(gòu)確證與...

藥物安全評(píng)價(jià)又稱(chēng)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)，是指通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物體外系統(tǒng)對(duì)***藥物的安全性，進(jìn)行評(píng)估，是新藥品進(jìn)入**終臨床試驗(yàn)和**終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試驗(yàn)...

循證醫(yī)學(xué)是中藥臨床研究作為驗(yàn)證中藥臨床療效和安全性的重要方法,促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展和推廣。隨著臨床研究方法發(fā)展和完善，基于古代經(jīng)典的臨床認(rèn)識(shí)，中藥臨床研究的方法學(xué)是保證研究質(zhì)量重要問(wèn)題。運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)知識(shí)服務(wù)中藥臨床研究，完善中藥研究理論和臨床實(shí)踐方法，建立中藥臨...

藥物安全性評(píng)價(jià)。目前，我國(guó)已經(jīng)超過(guò)40個(gè)創(chuàng)新型抗體藥物申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，且多個(gè)品種同期在歐美申報(bào)進(jìn)入臨床，國(guó)內(nèi)單抗藥物未來(lái)申報(bào)趨勢(shì)正由“生物類(lèi)似藥”向“全球新”轉(zhuǎn)變。相比于工業(yè)界日新月異的技術(shù)發(fā)展，基于既往國(guó)情制定的指導(dǎo)原則與技術(shù)要求已經(jīng)顯現(xiàn)滯后。過(guò)去幾年創(chuàng)新型抗...

臨床試驗(yàn)指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)。精心設(shè)計(jì)，規(guī)范操作的臨床試驗(yàn)，是提高人類(lèi)健康，尋找新的***藥物和方法的**快、**安全的途徑。在目前的臨床試驗(yàn)中，抗**新藥的臨床試驗(yàn)占有比較大比例，**患者也能從中得到*...

藥物安全性評(píng)價(jià)，生產(chǎn)原材料方面，裸抗分子可參照同類(lèi)品種（全新序列抗體或生物類(lèi)似藥）進(jìn)行評(píng)價(jià)。小分子***、連接子作為ADC藥物的關(guān)鍵原材料，應(yīng)提供詳細(xì)的起始物料、合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量控制等信息，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注影響產(chǎn)品安全性的小分子化藥雜質(zhì)（可偶聯(lián)、不可偶聯(lián)）和...

在獲得藥物安全性評(píng)價(jià)資料之后,藥物研究將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。相對(duì)于在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行的臨床前研究,臨床試驗(yàn)是指試驗(yàn)對(duì)象是人體的硏究。根據(jù)研究目的和受試者的不同,人體臨床研究一般分為4期(-ⅣV期),I-Ⅲ期臨床研究的結(jié)果,連同臨床前期的數(shù)據(jù)提交給藥監(jiān)評(píng)審機(jī)構(gòu),以獲得...

藥物安全評(píng)價(jià)又稱(chēng)非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)，是指通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物體外系統(tǒng)對(duì)***藥物的安全性，進(jìn)行評(píng)估，是新藥品進(jìn)入**終臨床試驗(yàn)和**終的批準(zhǔn)前的必要程序和重要步驟。藥物安全性必須先起草方案和協(xié)議。這些研究，如一般急性慢性毒性研究，病理組織學(xué)研究，生殖毒性試驗(yàn)...

藥物安全性評(píng)價(jià)的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)又叫重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，必要時(shí)還包括毒代動(dòng)力學(xué)，主要描述動(dòng)物重復(fù)接受受試物后的毒性特征，它是能否過(guò)渡到臨床試驗(yàn)的主要依據(jù)。與急性毒性試驗(yàn)一樣，重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)通常也要采用兩種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，一種為嚙齒類(lèi)，另一種為非嚙齒類(lèi)。重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)原...

一般來(lái)說(shuō),在藥廠提交IND申請(qǐng)的幾個(gè)月之前,就會(huì)與FDA溝通并舉行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢(xún)會(huì)議(pre- ND meeting),并與FDA在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中持續(xù)交流對(duì)話,以得到FDA有關(guān)藥物開(kāi)發(fā)的意見(jiàn)和建議。從FDA方面來(lái)說(shuō),臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢(xún)會(huì)議可以在科學(xué)上和管理...

自2010年國(guó)際上倡導(dǎo)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)以來(lái)的10年間，對(duì)監(jiān)管科學(xué)這一新學(xué)科的發(fā)展及其研究開(kāi)發(fā)新的工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法來(lái)進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)以及受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能，為指導(dǎo)藥物創(chuàng)新、評(píng)估、質(zhì)量、安全性和有效性產(chǎn)生了積極作用。從6方面回顧和論述：（1）世界...

根據(jù)2012年一篇文獻(xiàn)的統(tǒng)計(jì)，在臨床試驗(yàn)階段因安全性原因失敗的藥物占了很大的比重。這就更加要求我們?cè)谂R床前階段要非常***謹(jǐn)慎地進(jìn)行藥物安全性評(píng)價(jià)，畢竟“KillEarly”可以盡量避免臨床失敗的巨大損失。急性毒性是指藥物在單次或24小時(shí)內(nèi)多次給予后一定時(shí)間內(nèi)...

選擇實(shí)驗(yàn)外包時(shí)需要注意的事項(xiàng)！選擇有專(zhuān)門(mén)的技術(shù)負(fù)責(zé)對(duì)接項(xiàng)目的公司，或者有技術(shù)服務(wù)群。隨時(shí)溝通項(xiàng)目問(wèn)題，定期匯報(bào)實(shí)驗(yàn)進(jìn)展。這樣能把控實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，結(jié)果數(shù)據(jù)有疑問(wèn)也可以交流，不要實(shí)驗(yàn)做完就沒(méi)人管了。2）實(shí)驗(yàn)合作前期一般會(huì)進(jìn)行所需實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的評(píng)估，來(lái)確定較為終實(shí)際實(shí)驗(yàn)方案...

實(shí)驗(yàn)外包有哪些優(yōu)勢(shì)？ 1、實(shí)驗(yàn)的周期很長(zhǎng)，耗費(fèi)的時(shí)間多，將實(shí)驗(yàn)外包可以節(jié)省大量時(shí)間 2、實(shí)驗(yàn)儀器繁多，價(jià)格貴，將實(shí)驗(yàn)外包可以省去實(shí)驗(yàn)設(shè)備的費(fèi)用，將只 有的經(jīng)費(fèi)用在更重要的事情上 3、實(shí)驗(yàn)器械需要專(zhuān)業(yè)的操作（或需要跨專(zhuān)業(yè)），學(xué)習(xí)試用需要大量...

基礎(chǔ)機(jī)制研究課題實(shí)驗(yàn)外包，有沒(méi)有推薦的公司？ 推薦南京英瀚斯生物，公司實(shí)驗(yàn)人員經(jīng)驗(yàn)比較豐富，與技術(shù)人員溝通的比較愉快，評(píng)估的技術(shù)優(yōu)化了方案，整個(gè)合作都很順心。 基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的話推薦英瀚斯生物，合作了幾年了專(zhuān)門(mén)做基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)外包的，動(dòng)物、細(xì)胞、病...

實(shí)驗(yàn)外包如何確保數(shù)據(jù)真實(shí)性？ 專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)不會(huì)承諾一定得到什么樣的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，但是可以保證所有的實(shí)驗(yàn)結(jié)果是真實(shí)可靠的。外包機(jī)構(gòu)往往有項(xiàng)目管理人管理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，由具體的實(shí)驗(yàn)技術(shù)員操作執(zhí)行，實(shí)驗(yàn)技術(shù)員只負(fù)責(zé)規(guī)?；魉鳂I(yè)，不會(huì)帶著傾向性操作實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)技...

實(shí)驗(yàn)外包帶來(lái)的好處有哪些？英瀚斯生物小編為您進(jìn)行分析。 就醫(yī)院而言：這類(lèi)服務(wù)可以很大程度上地節(jié)省醫(yī)院的成本，比如新藥實(shí)驗(yàn)等，要是醫(yī)院完全憑借自身科研團(tuán)隊(duì)進(jìn)行研究，越到后期其開(kāi)支就越大，但若是與實(shí)驗(yàn)外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，就可以利用這些機(jī)構(gòu)的資源彌補(bǔ)自身的不...

做實(shí)驗(yàn)外包可能會(huì)遇到這些問(wèn)題：實(shí)驗(yàn)者對(duì)實(shí)驗(yàn)的控制性減弱。實(shí)驗(yàn)者不能把控實(shí)驗(yàn)，不能根據(jù)實(shí)驗(yàn)的情況來(lái)調(diào)整實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性也有一定的影響；數(shù)據(jù)結(jié)果造假嫌疑。實(shí)驗(yàn)外包公司根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案做出一部分真實(shí)數(shù)據(jù)，另外一部分就通過(guò)copyps來(lái)制作數(shù)據(jù)。更有甚者...