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江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估

來源: 發(fā)布時間:2024-12-29

9.1.1電子產(chǎn)品生產(chǎn)用純水系統(tǒng)的選擇,應(yīng)根據(jù)原水水質(zhì)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對水質(zhì)的要求,并結(jié)合系統(tǒng)規(guī)模、材料及設(shè)備供應(yīng)等情況,經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較確定。9.1.2純水的輸送干管應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi);潔凈室(區(qū))內(nèi)的純水支管宜暗裝。9.1.3穿越潔凈室(區(qū))墻壁、樓板、頂棚的純水管道應(yīng)設(shè)套管,套管與管道之間應(yīng)采取密封措施。9.1.4潔凈室(區(qū))內(nèi)純水管道的保溫材料,不得產(chǎn)生污染物,外表面應(yīng)平整、光滑、易于清潔。。。。。。。。。潔凈室絕不僅于“潔凈”,而必須是一個對冷熱、噪聲、照度、靜電、微振都有相當(dāng)要求的多功能的綜合體。江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估

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從收集的國內(nèi)外潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)來看,有以下幾個特點(diǎn):潔凈室的噪聲標(biāo)準(zhǔn)一般均嚴(yán)于保護(hù)健康的標(biāo)準(zhǔn)。在潔凈室的環(huán)境下,噪聲條件主要在于保障正常操作運(yùn)行,滿足必要的談話聯(lián)系,提供舒適的工作環(huán)境。絕大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)給出的允許值在65dB(A)~70dB(A)范圍,醫(yī)療行業(yè)則更低?,F(xiàn)行的大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)均以A聲壓級作為評價指標(biāo),也有少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)對各頻帶聲壓級提出了限制。少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)按不同的空氣潔凈度等級分別給出了噪聲容許值,而大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)對不同的空氣潔凈度等級潔凈室提出了一個統(tǒng)一的容許值。


江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估設(shè)置在同一潔凈室內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率應(yīng)相近。

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6.1.5設(shè)有上技術(shù)夾層、下技術(shù)夾層的潔凈廠房的建筑平面、空間布局和構(gòu)造,應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、自動化運(yùn)輸和公用動力設(shè)施安裝和維修的要求。6.1.6設(shè)有技術(shù)夾層、技術(shù)夾道的潔凈廠房,技術(shù)夾層、技術(shù)夾道的建筑設(shè)計應(yīng)滿足各種風(fēng)管和各種動力管線安裝和維修的要求。穿越樓層的豎向管線需暗敷時,宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)豎井的形式、尺寸和構(gòu)造應(yīng)滿足風(fēng)管、管線的安裝、檢修和防火要求。6.1.7對兼有一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈室(區(qū))的綜合性廠房,廠房的平面布局和構(gòu)造處理,宜避免人流、物流運(yùn)輸及防火方面對潔凈生產(chǎn)環(huán)境帶來不利影響。

隨著生產(chǎn)工藝對純水水質(zhì)的不斷提高,甚至到了理論純水的程度,尤其是集成電路的發(fā)展不但對水中電解質(zhì)的含量要求極其嚴(yán)格,而且對細(xì)菌、微粒、有機(jī)物及溶解氧等都有極其嚴(yán)格的要求;醫(yī)藥工業(yè)中要求供應(yīng)的注射用水,對水中含菌量、熱源均有嚴(yán)格要求。除了嚴(yán)格的純水制造過程外,純水輸送管道的管材選擇和管網(wǎng)設(shè)計是保證使用點(diǎn)水質(zhì)的關(guān)鍵。實(shí)踐證明,采用循環(huán)供水方式是行之有效的。主要是基于保證輸水管道內(nèi)的流速和盡量減少不循環(huán)段的死水區(qū),以減少純水在管道內(nèi)的停留時間,減少管道材料微量溶出物(即使目前質(zhì)量比較好的管道也會有微量物質(zhì)溶出)對超純水水質(zhì)的影響,同時,基于流水不腐的道理,高的流速也可以防止細(xì)菌微生物的滋生。潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、高新技術(shù)密切聯(lián)系在一起。

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D.3.10自凈時間檢測,應(yīng)符合下列規(guī)定:1自凈時間的檢測,宜用于非單向流潔凈室。2自凈時間的檢測,宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準(zhǔn),并宜以粒子計數(shù)器進(jìn)行檢測,同時應(yīng)符合下列要求.1)以大氣塵為基準(zhǔn)時,則必須將潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時間,在室內(nèi)含塵濃度已接近于大氣濃度時,測出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度(N。)。然后開機(jī),定時讀數(shù)(一般可設(shè)置每間隔6s讀數(shù)一次),直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來的穩(wěn)定狀態(tài),記錄下所需的時間(t)。2)以人工塵源為基準(zhǔn)時,應(yīng)將煙霧發(fā)生器放置在離地面1.8m以上室中心,發(fā)煙1~2min后停止,等待1min,測出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度(N。)。然后開機(jī),方法同上。3由初始濃度(No)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度(N)、實(shí)際換氣次數(shù)(n),可得到計算自凈時間(to),與實(shí)測自凈時間(t)進(jìn)行對比,如果t≤12to,為合格。4自凈時間檢測方法除上述方法外,還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時間檢測方法應(yīng)洽商確定。潔凈室等級劃分世界各國均有自定規(guī)格。北京實(shí)驗(yàn)室潔凈室檢測范圍

減少渦流,避免把工作區(qū)以外的污染物帶入工作區(qū)。江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估

10.3.1潔凈廠房內(nèi)的干燥壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)各類產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求、供氣量和供氣品質(zhì)等因素確定,并應(yīng)符合下列規(guī)定:1供氣規(guī)模應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)所需供氣量和計入必要損耗量確定,并應(yīng)設(shè)有一定的備用供氣量;2供氣品質(zhì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對含水量、含油量、微粒粒徑及其濃度等要求確定;3供氣系統(tǒng)可集中設(shè)置在潔凈廠房內(nèi)的供氣站或潔凈廠房外的綜合動力站;4應(yīng)選用能耗少、噪聲低的設(shè)備,宜選用無油潤滑空氣壓縮機(jī),5含水量要求嚴(yán)格時,宜選用加熱再生吸附干燥裝置。江蘇醫(yī)療器具潔凈室檢測評估