負(fù)壓稱量室主要組成部分：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、均流膜、風(fēng)機(jī)、304不銹鋼結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、壓力檢測(cè)系統(tǒng)等。潔凈稱量室也叫做負(fù)壓稱量室，是制藥行業(yè)用來(lái)稱量藥品的，它可以形成一種負(fù)壓垂直層流，在其中稱量藥品可以避免危害到操作人員或稱量室外部區(qū)域。稱量室內(nèi)有垂直向下的層流，而且內(nèi)部相對(duì)于外部是負(fù)壓的，以防止粉塵擴(kuò)散和交叉污染。負(fù)壓稱量罩也叫負(fù)壓稱量室，是一種專門用于藥廠稱量原輔料的局部空氣凈化設(shè)備。稱量室內(nèi)可能需要進(jìn)行密閉性測(cè)試，以確保稱量過程中沒有外部氣體的泄漏。深圳實(shí)驗(yàn)室稱量室作用

負(fù)壓稱量室過程控制，成品標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的監(jiān)控方法和頻率有關(guān)的參數(shù)和屬性。質(zhì)量保證尤為重要，無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循精心建立，并經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)和控制方法。污染控制策略（CCS）應(yīng)在整個(gè)廠房設(shè)施內(nèi)得到實(shí)施以確定出所有關(guān)鍵點(diǎn)并評(píng)估用于管理污染相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的所有控制方式（設(shè)計(jì)，規(guī)程上的，技術(shù)和組織層面）和監(jiān)測(cè)措施的有效性。各生產(chǎn)操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產(chǎn)品或物料而產(chǎn)生的顆?；蛭⑸镂廴撅L(fēng)險(xiǎn)。鄭州密閉式稱量室優(yōu)勢(shì)稱量室上方可能會(huì)安裝天平，并根據(jù)需要調(diào)整高度和角度。

負(fù)壓稱量室密閉、正壓運(yùn)行的無(wú)菌配制系統(tǒng)，混合罐和無(wú)菌儲(chǔ)罐可設(shè)在同一房間內(nèi)，但要嚴(yán)格界定無(wú)菌分界點(diǎn)，必須以除菌級(jí)過濾器劃分而不是減菌級(jí)過濾器。可根據(jù)工藝需要在配制間相鄰的房間增設(shè)工藝處理間，既可滿足混合前的工藝處理需要（如超濾設(shè)備、均質(zhì)機(jī)等），又可防止對(duì)配制間造成污染。需要清洗的工器具應(yīng)由單獨(dú)的單向傳遞窗（間）傳到配制區(qū)的洗滌間進(jìn)行清洗，清洗后的工器具要經(jīng)雙扉消滅細(xì)菌柜消滅細(xì)菌后傳到灌裝區(qū)，使用前應(yīng)在A級(jí)層流下保存。

負(fù)壓稱量室稱量操作不規(guī)范,對(duì)塵埃粒子、沉降菌檢測(cè)未按文件規(guī)定記錄；負(fù)壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級(jí)別有關(guān)，假如稱量的物料要求無(wú)菌環(huán)境，那就需要是B級(jí)背景下的A級(jí)稱量罩，那么風(fēng)速的要求就是0.36-0.54m/s，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，第9條，高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。負(fù)壓稱量室符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。

負(fù)壓稱量室如果在掃描過程中某一處出現(xiàn)了粒子數(shù)的突然增大，并且持續(xù)增長(zhǎng)，則判定過濾器完整性不合格，說(shuō)時(shí)有漏點(diǎn)需維修或更換，使用這種方法在負(fù)壓稱量罩居然發(fā)現(xiàn)了一塊表面有漏的高效，我們進(jìn)行了更換，再測(cè)就合格了。對(duì)于設(shè)備工作區(qū)域的微生物測(cè)量，根據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求，至少也要與生產(chǎn)環(huán)境保持一致，生產(chǎn)環(huán)境是D級(jí)，我們對(duì)于沸騰制粒機(jī)、包衣機(jī)等這些設(shè)備內(nèi)部也要至少達(dá)到D級(jí)的水平。這次我們測(cè)定的是設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下的浮游菌，每個(gè)設(shè)備取2個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)采集了100L的流量。稱量室通常會(huì)配備一些參考物體或校準(zhǔn)物體，以進(jìn)行定期的校準(zhǔn)和驗(yàn)證。深圳實(shí)驗(yàn)室稱量室作用

負(fù)壓稱量室用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積，換算出送風(fēng)量。深圳實(shí)驗(yàn)室稱量室作用

負(fù)壓稱量室對(duì)制水崗位人員的培訓(xùn)效果欠佳；電子秤校準(zhǔn)范圍未涵蓋實(shí)際稱量范圍；原輔料庫(kù)內(nèi)磷脂未按要求儲(chǔ)存在陰涼、干燥處；潔凈區(qū)輔料稱量間未標(biāo)明初中效過濾器初始安裝壓差；原輔料留樣沒有留樣記錄；員工培訓(xùn)記錄中缺少對(duì)質(zhì)檢人員檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)；留樣室留樣過程未做記錄；倉(cāng)庫(kù)部分物料及包裝材料無(wú)貨位卡；企業(yè)沒有對(duì)不合格品的處理進(jìn)行記錄；企業(yè)未進(jìn)行物料平衡的核算等。采用負(fù)壓稱量技術(shù)，使稱量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)。深圳實(shí)驗(yàn)室稱量室作用