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產(chǎn)品醫(yī)療器械吸塑包裝要求

來源: 發(fā)布時間:2022-10-19

一、根據(jù)使用的環(huán)境來選擇不同材質的托盤,不同的使用環(huán)境對材質的要求是不同的,只有選擇合適的產(chǎn)品,才能發(fā)揮吸塑托盤的優(yōu)勢。二、吸塑托盤的承載力情況以及設計標準是否適用于當前的產(chǎn)品。很多產(chǎn)品對吸塑托盤的構造要求較高,不合適的產(chǎn)品包裝起來也會很容易損害產(chǎn)品。三、產(chǎn)品的規(guī)格要求是否能滿足客戶的需求,不同的產(chǎn)品所要求的吸塑托盤的規(guī)格尺寸是不同的,應該為產(chǎn)品選擇合適的規(guī)格尺寸。四、了解吸塑廠的生產(chǎn)經(jīng)驗是否豐富,設計的產(chǎn)品結構和產(chǎn)品質量是否有保證。為什么要用醫(yī)療器械吸塑包裝呢?產(chǎn)品醫(yī)療器械吸塑包裝要求

包裝是對清潔合格后的器械在滅菌前的操作,是建立無菌屏障系統(tǒng)的過程,是保證無菌物品質量的重要環(huán)節(jié)。無菌屏障系統(tǒng)的特點無菌屏障系統(tǒng)的特點無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定條件下具有對無菌醫(yī)療器械有阻隔微生物的作用,一般將與產(chǎn)品接觸的內層包裝作為無菌醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)。為了生產(chǎn)出安全有效的醫(yī)療器械,在設計過程中應同時考慮醫(yī)療器械、包裝及滅菌這三個方面[3]。包裝作為無菌醫(yī)療器械設計過程中不可或缺的一部分,應具備以下幾個特點:1)與無菌醫(yī)療器械相適應;2)可以為無菌醫(yī)療器械提供無菌保護,阻隔微生物;3)適應與無菌醫(yī)療器械同時進行滅菌;4)易于無菌開啟[4]。目前市場上常見的幾種包裝形式包括:預成型的吸塑盒、易撕膜袋、頂頭袋。天津醫(yī)療器械吸塑包裝按需定制醫(yī)療器械吸塑包裝的生產(chǎn)過程是產(chǎn)品及其質量的保證和實現(xiàn)過程。

醫(yī)療器械吸塑包裝使用成型設備:曾經(jīng)有客戶提問正負壓一體成型機與負壓成型機的區(qū)別?通常來說,有經(jīng)驗的廠家都知道,正負壓機多用干食品包裝行業(yè),因為其產(chǎn)量大、結構單一、盡可能的要求效率高。雖然有些食品托盒制成品手觸起來覺得殼體較硬,但產(chǎn)品的抗沖擊性相對較差目容易產(chǎn)生應力變形。更大的一個風險是由于它追求效率,沖切段雖有加熱刀但還是避免不了切邊落絮,并且成型過程中的溶出物及鏈條刺破材料時帶來的揚塵都可能直接掉入到殼體中,造成外觀性的不良。再者因為它生產(chǎn)完后是自動堆疊,很容易造成刮花現(xiàn)象。這些都是很難通過燈檢臺檢驗出來的。如果再將自動堆疊好的產(chǎn)品拆開全檢,又很容易造成二次劃痕影響品質。

醫(yī)療器械吸塑包裝常采用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷滅菌不合格,問題常出在哪里?對于無菌醫(yī)療器械注冊來說,相比輻照和濕熱滅菌方式,環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍,在無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核時,EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。對于無菌醫(yī)療器械注冊質量管理體系考核時,有關EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個方面:包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設備管理、人員管理、銷售管理、采購管理、留樣管理。醫(yī)療器械吸塑包裝如何測試包裝完好性?

醫(yī)療器械包裝必須要兼顧實用性及防護性。首先必須要滿足這兩個關鍵點才能保證產(chǎn)品安全的送到客戶手上。由于有的醫(yī)療器械體積比較大,重量較重,在充分了解器械的用途,尺寸,外觀,極限條件等,必須要采用質量較優(yōu)的吸塑盒,如PETG 材質的吸塑盒,及1073B的特衛(wèi)強透析紙,這兩者質量較優(yōu),價格較貴,但是性能較好,在醫(yī)療行業(yè)應用廣,能很大程度的防止無菌屏障系統(tǒng)變形或受損壞,很大程度的滿足醫(yī)療行業(yè)的無菌要求,能很大程度地方便醫(yī)護人員的使用;我們生產(chǎn)的醫(yī)療器械吸塑包裝廣泛應用于一次性使用吸痰包、麻醉面罩、一次性靜脈導尿包等等醫(yī)療器械領域。塑料醫(yī)療器械吸塑包裝要求

醫(yī)療器械吸塑包裝是熱成型工藝,在成型過程中,片材被拉伸,成品厚度將會小于片材的厚度。產(chǎn)品醫(yī)療器械吸塑包裝要求

吸塑包裝防腐,經(jīng)久耐用,可回收利用。同樣的產(chǎn)品使用吸塑包裝后可以及時回收利用,可以幫助我們節(jié)省大量的包裝成本,而適用于范圍較廣的產(chǎn)品,電子、食品、機械等零部件都可以使用吸塑包裝,而吸塑包裝又不容易損壞,這也是它之所以流行的原因之一。除了以上三點優(yōu)勢之外,吸塑包裝還有下面幾個優(yōu)勢:1、具有優(yōu)良的透明性與光潔度,展示效果好。2、表面裝飾性能優(yōu)良,可不經(jīng)表面處理即可印刷,易壓制花紋,易金屬處理(真空鍍金屬層)3、具有良好的力學強度。4、對氧氣及水蒸汽的阻隔性能良好。5、耐化學性能好,可經(jīng)受多種化學物質的侵蝕。6、無毒,衛(wèi)生性能可靠,可用以食品、藥物及醫(yī)療器材的包裝,并可以Y射線[span]對其所包裝的物品消毒。7、吸塑包裝對環(huán)境保護的適應性好,可經(jīng)濟而方便地回收利用;焚燒其廢棄物時,不產(chǎn)生危害環(huán)境有害物質。此類片材被認為是符合(ROSH)環(huán)境保護要求的一種理想的包裝材料。產(chǎn)品醫(yī)療器械吸塑包裝要求

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