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西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-26

常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等;常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長(zhǎng)藥品的有效期。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015,藥品包裝材料

藥包材相容性檢測(cè)必知:在做藥包材相容性檢測(cè)時(shí),首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。比如塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯、環(huán)狀聚烯烴、聚碳酸酯等種類,而玻璃類藥包材成分有二氧化硅、三氧化二硼、三氧化二鋁、氧化鈉、氧化鉀、氧化鈣、氧化鎂等種類。不同材料的藥包材成分自然不一樣的,確定好藥包材的具體配方成分,這也是藥包材檢測(cè)需要了解的基本概念。然后,我們要了解或分析包裝組件材料的組成部分,藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的,瓶塞是橡膠的,瓶身是玻璃的。所以我們一定要對(duì)各個(gè)組件進(jìn)行詳細(xì)了解,除此之外,包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關(guān)資料提供給檢測(cè)方深圳檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00032005-2015插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試是用來評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。

西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015,藥品包裝材料

藥包材檢測(cè)包裝控制要素:耐壓性能:包裝在倉儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)倪^程中,不可避免的會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,;通過模擬包裝在倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為,檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。厚度的測(cè)試,藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻,會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能;對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。

藥包材檢測(cè)包裝控制要素:耐撕裂性能:藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標(biāo),撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開啟包裝的難易程度??谷啻晷阅埽核幤钒b及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及使用過程中,不可避免會(huì)發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,特別是對(duì)阻隔性能的影響極大。通過檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化,對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。藥品包裝材料阻隔性能通常包括阻隔藥品中的揮發(fā)性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內(nèi)而外逃逸出藥品。

西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015,藥品包裝材料

藥品包裝材料的重要性和檢測(cè)的規(guī)范性:常用的藥品包裝材料,我們常見到的有紙制品、塑料、玻璃、金屬、木材、復(fù)核材料、橡膠制品等,從發(fā)展趨勢(shì)來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復(fù)合材料、鋁箔-聚乙烯復(fù)合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。藥品包裝檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示,這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等,集中了眾多的利好因素。藥包材氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過量分析方法有杯式法。黑龍江藥品包裝材料第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,主要是針對(duì)玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類(注射器)等。藥包材檢測(cè)方法分別羅列了以下測(cè)定法:121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法、剝離強(qiáng)度測(cè)定法、拉伸性能測(cè)定法、內(nèi)表面耐水性測(cè)定法、氣體透過量測(cè)定法、熱合強(qiáng)度測(cè)定法、水蒸氣透過量測(cè)定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法及穿刺落屑測(cè)定法,這幾項(xiàng)物理性的檢測(cè)方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測(cè)定法,建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。西藏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015

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