附件：示例1：有專業(yè)機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業(yè)機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成。廣東NDMA基因毒研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院發(fā)展目標：客戶選擇的單獨第三方醫(yī)藥技術服務平臺和專業(yè)化轉化、孵化平臺。發(fā)展理念：人才立院、技術立院、服務立院。發(fā)展原則：以產業(yè)化為目標，市場為導向，技術為中心，人才為關鍵，服務為保障，規(guī)范為生命。發(fā)展定位：立足魯中，服務山東，輻射全國主要職能。圍繞“技術服務-研究開發(fā)-中試服務-成果轉化（工程化）-項目（企業(yè)）孵化-產業(yè)化”技術與產業(yè)鏈條，重點開展技術研發(fā)與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。廣東NDMA基因毒研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)。

我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心，整合行業(yè)內技術人員，從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓，亦可根據醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間，可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現場培訓指導。中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供軟件開發(fā)、驗證和維護服務，目前可提供QMS（質量管理系統(tǒng)）、DMS（文檔管理系統(tǒng)）、TMS（培訓管理系統(tǒng)）、DBS（數據備份系統(tǒng)）、CMS（校準管理系統(tǒng)）、TDMS（實驗數據管理系統(tǒng)）、LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）等。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產業(yè)歷史悠久、產業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產基地--淄博。

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況，分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響；根據不同材質的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心：隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌，對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高，為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平，協助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管，確保藥品的安全有效。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊，主要通過項目引進的方式組建。廣東NDMA基因毒研究公司

研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質量研究評價重點實驗室等。廣東NDMA基因毒研究公司

于國，匠心之士為重器；于家，匠心之士為頂梁；于人，匠心之士為楷模。中國人的夢想，心之所向。積跬步至千里，每一個腳印，都由你我用匠心精神刻下！8月8日，中國電視臺《匠心》欄目在北京舉辦入選品牌授牌儀式，授予研究院為《匠心》欄目入選品牌，研究院副院長徐東出席儀式。初心在方寸,咫尺在匠心。匠心精神,在于專注,更成于堅持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能。廣東NDMA基因毒研究公司