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合肥Vero細胞殘留DNA檢測

來源: 發(fā)布時間:2024-03-19

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DNA探針雜交法用于宿主細胞殘留DNA檢測的原理是,將樣品中的外源DNA加熱變性為單鏈后吸附于固相膜上,在一定溫度下與特異性標記的單鏈DNA探針雜交,兩條單鏈DNA雜交復性成雙鏈DNA,使用與特異標記物相應的顯示系統(tǒng)顯示雜交結(jié)果,與已知含量的陽性DNA對照比對后,顯色深度反應DNA量,可測定供試品中外源性DNA殘留量。然而,大量實驗數(shù)據(jù)表明當樣品DNA含量小于10pg時,樣品中其他化學物質(zhì)對檢測結(jié)果有很大影響,甚至導致假陽性;樣品DNA含量在25~40pg時,所得信號水平顯著提高;當樣品濃度更高時,超過背景水平,通常會低估檢測量。這表明雜交法檢測結(jié)果與真實的宿主細胞殘留DNA含量有很大差異性,并且該方法不穩(wěn)定,檢測時間相對較長。

在生物制品的研發(fā)與生產(chǎn)過程中,宿主細胞殘留DNA是影響其純度與安全性的關(guān)鍵因素之一,宿主細胞殘留DNA的量直接影響著藥品的療效、安全性與穩(wěn)定性;在藥典中對于宿主細胞殘留DNA檢測有著十分明確的要求。南京正揚生物科技有限公司的宿主細胞殘留DNA檢測試劑,可對每一微克生物制品中的宿主細胞殘留DNA進行精細化檢測與定量分析。助力生物制品實現(xiàn)更高標準的產(chǎn)品質(zhì)量控制。我們深信,只有從源頭控制并消除這一隱患,才能真正賦予生物藥安全性和有效性,從而為患者帶來更高質(zhì)量的選擇。美國FDA對Ecoli宿主細胞殘留DNA檢測的要求。

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宿主細胞殘留DNA檢測實驗中需要做的對照組有那些?1、BLK即無模板對照;一般用超純水或DNA稀釋液作為無模板對照。2、NCS即陰性對照;一般用樣品稀釋液參與提取環(huán)節(jié)作為空白提取對照。3、空白加標對照及樣品加標對照;空白加標對照只需要在***次實驗時做一次即可,一般制備方式為:樣本稀釋液中投入定量的標準品作為空白加標對照參與整個實驗環(huán)節(jié);樣品加標對照是每次實驗每個樣品都需要做的對照,一般制備方式為:樣品中投入定量的標準品作為樣品加標對照參與整個實驗環(huán)節(jié)。合肥Vero細胞殘留DNA檢測