重組蛋白疫苗是采用基因工程技術(shù)，將病毒的目的抗原基因構(gòu)建在表達(dá)載體上，將已構(gòu)建的表達(dá)蛋白載體轉(zhuǎn)化到細(xì)菌、酵母或哺乳動(dòng)物或昆蟲(chóng)細(xì)胞中，在一定的誘導(dǎo)條件下，表達(dá)出大量的抗原蛋白，再經(jīng)提純并添加佐劑而制成疫苗。重組蛋白疫苗主要有三個(gè)優(yōu)勢(shì)：不養(yǎng)活病毒，無(wú)需擔(dān)心病毒外泄，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的生物安全等級(jí)要求低；利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)病毒S蛋白上的RBD蛋白，能實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)量、高純度、低成本；重組蛋白疫苗只含RBD蛋白，純度高，安全性更好。重組蛋白藥物主要有哪些？R&DSystemsPDGF重組蛋白

市場(chǎng)上重組蛋白通常以?xún)龈尚问绞圪u(mài)，這是因?yàn)榈鞍踪|(zhì)對(duì)熱敏感，凍干能使蛋白質(zhì)在存儲(chǔ)過(guò)程中保持活性,延長(zhǎng)保存時(shí)間,同時(shí)也能降低運(yùn)輸成本。但是凍干對(duì)蛋白質(zhì)的活性會(huì)有一定的影響，可能造成蛋白質(zhì)部分失活、聚集和其它變性等。這個(gè)時(shí)候，就需要通過(guò)加入保護(hù)劑（穩(wěn)定劑，添加劑，輔料）和控制凍干的各種條件來(lái)盡可能降低這些負(fù)面的影響，盡可能的保護(hù)蛋白的活性。常見(jiàn)的保護(hù)劑或穩(wěn)定劑包括糖類(lèi)，多元醇，聚合物，表面活性劑，某些蛋白和氨基酸等。ProSpecBMP-5重組蛋白怎么樣不同表達(dá)系統(tǒng)所生成的重組蛋白間有何主要區(qū)別？

CHO細(xì)胞即：中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary）,它是基因工程疫苗研究中具有代表性的哺乳動(dòng)物表達(dá)載體，是用來(lái)表達(dá)外源蛋白多也是成功的一類(lèi)細(xì)胞。市場(chǎng)上超過(guò)70%的蛋白質(zhì)藥物選擇的制造細(xì)胞就是CHO細(xì)胞。CHO細(xì)胞可以在外源表達(dá)的蛋白質(zhì)上摻入復(fù)雜的聚糖，如N-連接聚糖。有助于蛋白質(zhì)的折疊和細(xì)胞內(nèi)運(yùn)輸。重組蛋白表達(dá)側(cè)重于大化每個(gè)分子中含有唾液酸的復(fù)雜聚糖的數(shù)量，CHO細(xì)胞糖基化之后，能增加對(duì)蛋白水解的抵抗力和延長(zhǎng)體內(nèi)血清半衰期，所以CHO細(xì)胞成為用作重組蛋白的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系。

對(duì)于臨床使用的 GMP 級(jí)蛋白，批次間一致性是重要的指標(biāo)之一。其次，要符合 GMP 要求的質(zhì)量管理體系，至少，所選供應(yīng)商應(yīng)通過(guò) ISO 9001: 2008/2015 相關(guān)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系（QMS），質(zhì)量管理體系是經(jīng)過(guò)認(rèn)證的符合相關(guān)政策的大量的文件和記錄管理系統(tǒng)以及生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。而后，要挑選無(wú)動(dòng)物源性的重組蛋白，相較于普通實(shí)驗(yàn)條件生產(chǎn)的重組蛋白，Animal-free 重組蛋白具有如下突出的優(yōu)勢(shì)：不會(huì)引入瘋牛病病毒或者其它未知病原體；不會(huì)引起異種免疫排斥和過(guò)敏反應(yīng)；不會(huì)因微量動(dòng)物活性成分引發(fā)副作用。重組蛋白的保存和運(yùn)輸條件。

購(gòu)買(mǎi)的重組蛋白單位一般是 μg，重組蛋白檢測(cè)結(jié)果和用量常用單位是 U/mL 或 IU/mL。U是什么？和IU之間有什么差別？它們又是怎么與 μg 進(jìn)行換算的呢？首先，U 是蛋白活性單位，用于計(jì)量蛋白本身的生物學(xué)活性?；钚詥挝恢冈谶m條件下，單位時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生單位生物學(xué)效應(yīng)的蛋白量。以酶為例，1961年，國(guó)際生物化學(xué)學(xué)會(huì)酶學(xué)委員會(huì)提出采用統(tǒng)一的「國(guó)際單位」（IU）來(lái)表示酶的活力，在合適條件下，每分鐘內(nèi)催化 1 微摩爾（μmol）底物轉(zhuǎn)化為產(chǎn)物或轉(zhuǎn)化底物中 1 微摩爾的有關(guān)基團(tuán)所需的酶量。即 1 IU＝1 U＝1 μmol/min。IU 與 μg之間的換算，要引入比活性的概念。比活性是指單位質(zhì)量蛋白的生物學(xué)活性單位，通常用 U/μg 或 μmol/min/μg 表示。以酶為例，在合適條件下，如果 1 μg 酶可以在 1 分鐘內(nèi)催化 1μmol 的底物，那么其比活性就是 1U/μg。比活性是重組蛋白的一項(xiàng)重要指標(biāo)。進(jìn)行比活性項(xiàng)目的檢測(cè)，不僅可以反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定情況，而且可以比較不同表達(dá)體系、不同生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)同一產(chǎn)品的品質(zhì)情況。比活性高說(shuō)明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝更先進(jìn)、純度更高、質(zhì)量更優(yōu)。普欣生物是國(guó)內(nèi)外多家著名生物試劑公司和臨床診斷公司的重組蛋白OEM供應(yīng)商。GMP級(jí)BMP-5重組蛋白

中國(guó)的重組蛋白藥物市場(chǎng)，前景廣闊。R&DSystemsPDGF重組蛋白

功能性ELISA是一類(lèi)以ELISA形式進(jìn)行的、基于體外配體結(jié)合的分析法。該方法用于檢測(cè)目的蛋白與其天然結(jié)合物配體之間（如生長(zhǎng)因子與其受體）的結(jié)合能力。如果在該檢測(cè)中生長(zhǎng)因子能夠與其天然受體相結(jié)合，則該生長(zhǎng)因子很可能是具有功能的。ED50為OD值讀取過(guò)程中能夠提供50%信號(hào)強(qiáng)度的生長(zhǎng)因子濃度（在包被了受體的平板上）。重組蛋白使用了基于細(xì)胞的檢測(cè)分析或功能性ELISA分析對(duì)其生物學(xué)活性進(jìn)行了檢測(cè)，產(chǎn)品頁(yè)上會(huì)提供相應(yīng)的ED50值。也有些重組蛋白沒(méi)有提供生物活性數(shù)據(jù)。在大多數(shù)情況下,這表明沒(méi)有進(jìn)行生物活性測(cè)試，但它并不一定意味著蛋白是沒(méi)有活性的。在沒(méi)有生物活性數(shù)據(jù)的情況下，這些蛋白可用做蛋白質(zhì)分子量標(biāo)準(zhǔn)，蛋白免疫印記陽(yáng)性對(duì)照（如果是全長(zhǎng)的重組蛋白）或免疫原。其它可能的用途是配體結(jié)合試驗(yàn)或ELISA的標(biāo)準(zhǔn)品。R&DSystemsPDGF重組蛋白

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